Transforming smiles,
changing lives.
Regulatory Affairs Manager
The Regulatory Affairs Manager will be responsible for developing and executing regulatory strategies for medical devices in accordance with health authority regulations/guidance and global standards. The devices in scope include standalone physical devices, software in medical device (SiMD) and software as a medical device (SaMD). In particular, this role will (a) provide strategic device regulatory decisions on strategies and risk management of the diagnostic device portfolio throughout the entire product lifecycle, (b) solve unique and strategic challenges with broad impact on the growing diagnostic device portfolio in a dynamic regulatory environment, and (c) establish trusted relationships with industry partners and interface with health authorities with the goal to influence industry best practices and regulatory landscape intentionally.
This position requires in depth and breadth of US device regulatory knowledge and experience throughout the product life cycle, strong leadership, critical thinking, collaboration and influencing skills. Ex-health authority regulatory experience is highly desirable.
Role expectations
Regulatory Strategy and Execution
- Develop and implement regulatory strategies for diagnostic devices including standalone physical devices, software in medical device (SiMD) and software as a medical device (SaMD). Ensure regulatory submissions are well-organized, scientifically accurate, of high quality, and presented in a way that facilitates agency review and fulfills strategic goals.
- Partners with relevant internal business partners and lead the effort to solve technical and strategic challenges with broad impact on the diagnostic device portfolio, including product technical development, study design, verification and validation strategies, etc.
- Articulate potential regulatory scenarios and the associated risks/mitigations and recommend a path forward in alignment with business objectives.
- Monitor external regulatory trends to anticipate potential business/regulatory risks at the portfolio level. Communicate potential risks and lead the implementation of regulatory measures to ensure competitive advantages and success of the product portfolio.
- Act as RA SME in assigned area and contribute to RA department priorities with a focus on enhancing regulatory intelligence and driving regulatory strategy execution.
- As assignment by management, may support global submission activities (new product development, sustaining products, new/updated features, etc.), regulatory compliance or operation activities (recall, non-conformance, audit, process improvement, country approval, distribution control, annual update, post-market surveillance, regulatory intelligence, labeling, claims, advertising promotional materials, etc.)
External Influencing, Capability and Culture Building
- Influence and interact directly with Health Authorities on policy issues that support our portfolio. Build trusted relationships with industry partners and Health Authorities.
- Represent Align Technology in relevant external influencing venues. Lead the effort to create external regulatory positions and disseminating the positions via external influencing venues (e.g. working/trade groups, publications, presentations, etc.).
- Actively engaged in coaching and mentoring internal cross-functional team on regulatory strategy and risk management. Build and cultivate a strong partnership with internal business partners.
What we're looking for
Education:
- Bachelor’s degree in engineering, regulatory affairs, quality, or related field.
- 6-10 years of experience in regulatory affairs, quality, device development or related field in the medical device industry. Higher education (master, Ph.D. etc.) can substitute for years of experience.
- Extensive experience with diagnostic SaMD products and US FDA regulations/guidance and global standards. Ex-health authority regulatory experience is highly desirable.
- Demonstrated success in developing strong working relationships with regulators and external groups (e.g., trade associations) to influence effectively and bring about consensus on policies that support business objectives.
- Solid understanding of Design Control requirements, FDA QSR regulations, and ISO 13485 MDSAP quality System Management
- Keen ability to prioritize work and execute in an environment of competing priorities. Excellent time and project management skills with the ability to multi-task
- Strong analysis, organizational, follow-up skills, as well as attention to detail.
- Exercises good judgement to research, analyze, evaluate, plan and solutioning, and execution to deliver results or resolve issues. Being able to drive, coordinate with stakeholders and activities to analyze issues, situation and come up solution.
- Proficiency in Microsoft Office applications
- Ability to travel domestically and internationally, up to 10%
Complementary Skills
Communication:
Communication:
- Demonstrated strategic/critical thinking ability and drive for successful regulatory outcomes. Result oriented with strong initiative and accountability.
- Able to communicate complex ideas/issues and influence others (including senior leaders) to adopt a different point of view.
- Ability to work well in a matrix, dynamic environment with flexibility and agility.
Teamwork:
- Independence and self-direction coupled with a strong desire to work collaboratively as part of a high-performing team. Ability to work within a team and as an individual contributor in a fast-paced, changing environment.
Pay Transparency
If provided, base salary or wage rate ranges are the range in which Align reasonably expects to set a candidate’s pay for the posted position. Actual placement depends on the individual skills and experience level of a candidate plus the total compensation and equity across team members. For other locations outside of the primary location, the base salary range will be adjusted geographically.
For Field Sales roles, the salary listed is the base pay only and does not include the applicable incentive compensation plan. A cost of living adjustment may be added to base pay for higher cost areas in the U.S.
Our internship hourly rates are a standard pay determined based on the position and your location, year in school, degree, and experience.
O Align Technology
Twój rozwój i dobrostan
W Align każdy uśmiech ma znaczenie. Dbamy o Twoje zdrowie, satysfakcję i rozwój zawodowy, oferując narzędzia i inicjatywy stworzone z myślą o Twoim sukcesie. Choć dostępne benefity mogą różnić się w zależności od lokalizacji, wszędzie tam, gdzie do nas dołączysz, możesz liczyć na:
W Align każdy uśmiech ma znaczenie. Dbamy o Twoje zdrowie, satysfakcję i rozwój zawodowy, oferując narzędzia i inicjatywy stworzone z myślą o Twoim sukcesie. Choć dostępne benefity mogą różnić się w zależności od lokalizacji, wszędzie tam, gdzie do nas dołączysz, możesz liczyć na:
- Programy zdrowotne i dobrostanowe, które wspierają Twój rozwój zarówno fizyczny, jak i psychiczny.
- Zniżki pracownicze na produkty Invisalign.
- Możliwości nauki – dostęp do zasobów edukacyjnych online oraz wsparcie w realizacji indywidualnych planów rozwoju.
- Inkluzywne środowisko pracy, które promuje różnorodność i współpracę.
Szczegółowe informacje dotyczące benefitów w Twoim kraju przekaże Ci rekruter podczas procesu rekrutacyjnego.
Odkryj Align
W Align Technology jesteśmy globalną społecznością innowatorów i zespołowych graczy, którzy wierzą w moc uśmiechu. Nasz dynamiczny zespół wyjątkowych specjalistów każdego dnia przyczynia się do transformacji branży, osiągając niezwykłe rezultaty.
Tworzymy kulturę, w której nieszablonowe myślenie oraz dążenie do nowych doświadczeń są nie tylko mile widziane, ale także celebrowane. Dzięki Align Mindset wspieramy się nawzajem, dbając o to, by każdy głos był słyszany i doceniany w otwartym, inspirującym środowisku, które pobudza kreatywność i sprzyja współpracy.
Jako liderzy innowacji, Align Technology obejmuje również exocad i Cubicure – firmy, które wzbogacają nasze portfolio i zwiększają nasz wpływ na rozwój branży.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak wspieramy różnorodność i dbamy o dobrostan pracowników?
Odkryj kulturę Align tutaj!
Interesuje Cię działalność exocad i Cubicure? Kliknij na ich nazwy, aby uzyskać więcej informacji.
Odkryj Align
W Align Technology jesteśmy globalną społecznością innowatorów i zespołowych graczy, którzy wierzą w moc uśmiechu. Nasz dynamiczny zespół wyjątkowych specjalistów każdego dnia przyczynia się do transformacji branży, osiągając niezwykłe rezultaty.
Tworzymy kulturę, w której nieszablonowe myślenie oraz dążenie do nowych doświadczeń są nie tylko mile widziane, ale także celebrowane. Dzięki Align Mindset wspieramy się nawzajem, dbając o to, by każdy głos był słyszany i doceniany w otwartym, inspirującym środowisku, które pobudza kreatywność i sprzyja współpracy.
Jako liderzy innowacji, Align Technology obejmuje również exocad i Cubicure – firmy, które wzbogacają nasze portfolio i zwiększają nasz wpływ na rozwój branży.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak wspieramy różnorodność i dbamy o dobrostan pracowników?
Odkryj kulturę Align tutaj!
Interesuje Cię działalność exocad i Cubicure? Kliknij na ich nazwy, aby uzyskać więcej informacji.
Polityka prywatności kandydatów
Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności kandydatów, aby uzyskać więcej informacji.
Globalne podejście do różnorodności
W Align wierzymy w siłę uśmiechu i wiemy, że każdy uśmiech jest tak wyjątkowy, jak nasi pracownicy. W miarę naszego rozwoju dążymy do budowania zespołu o bogatym zapleczu kulturowym i różnorodnych doświadczeniach życiowych, wspierając kulturę otwartości i empatii. Realizujemy nasze wartości poprzez promowanie zdrowych ludzi i zdrowych społeczności – wszystko po to, aby zmieniać miliony istnień, jeden unikalny uśmiech na raz.
Równe szanse zatrudnienia
Align Technology jest pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia. Zapewniamy równość we wszystkich aspektach zatrudnienia, bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, stan cywilny, status weterana, wiek, niepełnosprawność, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową czy jakąkolwiek inną prawnie chronioną kategorię.
Kandydaci muszą posiadać legalne upoważnienie do pracy w kraju, do którego aplikują, a ich uprawnienia do zatrudnienia zostaną zweryfikowane jako warunek zatrudnienia.
Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności kandydatów, aby uzyskać więcej informacji.
Globalne podejście do różnorodności
W Align wierzymy w siłę uśmiechu i wiemy, że każdy uśmiech jest tak wyjątkowy, jak nasi pracownicy. W miarę naszego rozwoju dążymy do budowania zespołu o bogatym zapleczu kulturowym i różnorodnych doświadczeniach życiowych, wspierając kulturę otwartości i empatii. Realizujemy nasze wartości poprzez promowanie zdrowych ludzi i zdrowych społeczności – wszystko po to, aby zmieniać miliony istnień, jeden unikalny uśmiech na raz.
Równe szanse zatrudnienia
Align Technology jest pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia. Zapewniamy równość we wszystkich aspektach zatrudnienia, bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, stan cywilny, status weterana, wiek, niepełnosprawność, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową czy jakąkolwiek inną prawnie chronioną kategorię.
Kandydaci muszą posiadać legalne upoważnienie do pracy w kraju, do którego aplikują, a ich uprawnienia do zatrudnienia zostaną zweryfikowane jako warunek zatrudnienia.
Nasz proces zatrudniania
Couldn’t find what you are looking for?