Transforming smiles,
changing lives.
Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist
Director Técnico / Quality Assurance and Regulatory Affairs Specialist
El Especialista en Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios será responsable de apoyar las estrategias locales de Calidad y Regulación, incluyendo el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la normativa local en Colombia. Esta posición requiere un conocimiento profundo y amplio de la regulación colombiana aplicable a Dispositivos Médicos, así como habilidades de pensamiento crítico y colaboración.
El Especialista en Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios será responsable de apoyar las estrategias locales de Calidad y Regulación, incluyendo el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la normativa local en Colombia. Esta posición requiere un conocimiento profundo y amplio de la regulación colombiana aplicable a Dispositivos Médicos, así como habilidades de pensamiento crítico y colaboración.
Key Responsibilities
Responsabilidades:
Aseguramiento de la Calidad
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Apoyar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) local en Colombia.
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Asegurar que los requisitos regulatorios locales y las políticas globales de Align que impactan el Sistema de Calidad estén adecuadamente integrados en los procedimientos del QMS.
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Apoyar actividades del QMS: revisiones por la dirección, auditorías internas/proveedores, capacitación en procesos del QMS y actividades de CAPA.
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Colaborar con el operador logístico (3PL) para garantizar el cumplimiento regulatorio en las actividades de importación, almacenamiento y distribución.
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Asegurar el cumplimiento de buenas prácticas de distribución y documentación.
Asuntos Regulatorios
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Colaborar con equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento regulatorio en todas las operaciones.
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Mantener la documentación de Asuntos Regulatorios para respaldar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables.
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Responsable de la autorización de comercialización o aprobación de registros sanitarios, renovaciones y modificaciones.
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Apoyar en las obligaciones regulatorias post-comercialización, incluyendo la gestión de quejas, manejo de no conformidades y retiros del mercado (recalls), asegurando que estén adecuadamente documentadas y abordadas oportunamente.
Habilidades complementarias
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Atención al detalle.
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Excelentes habilidades organizativas.
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Fuertes capacidades de pensamiento crítico y resolución de problemas.
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Dominio en la gestión de múltiples tareas y establecimiento de prioridades de manera efectiva.
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Autonomía y orientación a resultados, con un fuerte deseo de colaborar como parte de un equipo de alto desempeño.
Skills, Knowledge & Expertise
Requisitos:
-
Mínimo 4 años de experiencia en roles de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios en Dispositivos Médicos; deseable experiencia con dispositivos médicos a la medida (insumos dentales).
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Conocimiento profundo de los requisitos regulatorios colombianos para dispositivos médicos, incluyendo registro sanitario y requisitos de importación. Deseable experiencia en solicitudes de CCAA o en la recepción de inspecciones por parte del INVIMA.
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Título universitario en Farmacia, Ingeniería Biomédica o carreras afines. Obligatorio contar con título profesional y Tarjeta Profesional.
-
Dominio avanzado de Microsoft Office, incluyendo Word, PowerPoint y Visio.
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Inglés avanzado.
Sobre a Align Technology
Your growth and well-being:
At Align, every smile matters. We’re committed to helping you thrive by supporting the health, growth, and well-being of our team members through a variety of tools and programs. While specific offerings may vary by location and role, Align employees can typically expect:
At Align, every smile matters. We’re committed to helping you thrive by supporting the health, growth, and well-being of our team members through a variety of tools and programs. While specific offerings may vary by location and role, Align employees can typically expect:
- Health and well-being programs to keep you thriving in both body and mind.
- Employee-exclusive discounts on Invisalign products.
- Learning opportunities through online learning resources and support for your individual development plans.
- Inclusive, global workplace that fosters collaboration, recognition and belonging.
Country and/or role specific details will be shared with you by your recruiter during the interview process.
Discover Align:
We are a global community of game-changers and smart team players, united by our belief in the power of a smile. Our dynamic team of exceptional employees is dedicated to transforming the industry and creating extraordinary outcomes every day.
Align’s core values of agility, customer, and accountability are more than words to work by, they are words we live by. The actions we take every day speak to who we are as a company and our focus on being truly impactful. We celebrate our differences, and the many ways we support one another— ultimately creating a more inclusive organization and world as we continue transforming smiles and changing lives.
We foster a culture where thinking differently and seeking new experiences are not just encouraged but celebrated. With the Align Mindset, we empower each other, ensuring every voice is heard and valued in an inclusive environment that inspires creativity and collaboration.
At Align, we believe in the power of a smile, and we know that every smile is as unique as our employees. As we grow, we are committed to building a workforce rich in diverse cultural backgrounds and life experiences, fostering a culture of open-mindedness and compassion. We live our company values by promoting healthy people and healthy communities, all with the intent of changing millions of lives, one unique smile at a time.
As part of our commitment to innovation, Align Technology includes exocad and Cubicure, companies that enhance our offerings and extend our impact to industry transformation.
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Applicant Privacy Policy:
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Equal Opportunity Statement:
Align Technology is an equal opportunity employer. We are committed to providing equal employment opportunities in all our practices, without regard to race, color, religion, sex, national origin, ancestry, marital status, protected veteran status, age, disability, sexual orientation, gender identity or expression, or any other legally protected category. Applicants must be legally authorized to work in the country for which they are applying, and employment eligibility will be verified as a condition of hire.
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