Transforming smiles,
changing lives.
Senior Regulatory Affairs
About this opportunity
In this position, you will develop and execute regulatory strategy, work closely with R&D and Engineering departments to provide regulatory inputs relevant to product development and changes, write and submit submission packages to FDA, EU, and work closely with worldwide RA partners
Key Responsibilities
In this role, you will…
- Actively contribute in the development of regulatory strategies for product development and approval, as well as product lifecycle maintenance. You will be able to support regulatory activities with different partners and their global strategy for product launch.
- Perform coordination and preparation of document packages for US FDA regulatory submissions, EU MDD/MDR Technical Files, and international packages.
- Coordinate and implement MDR requirements related efforts in the organization
- Assess product changes and their global regulatory impact.
- Lead or compile all materials required in submissions, license renewal and annual registrations for internal and external partners
- Interact with internal marketing, R&D, QA, project managers as well as external Regulatory partners.
- Recommend changes for labeling, design, manufacturing, marketing, and clinical protocols for regulatory compliance.
- Perform and document regulatory assessments of life-cycle changes according to regulatory requirements of the U.S. FDA, E.U., and rest of world (ROW)
- Identify and communicate regulatory risks and mitigations
- Respond to Information requests from regulatory Authorities
- Explore submission pathways and regulatory opportunities, and recommend the most appropriate route according to regulation and business needs and priorities
- Utilize strategic regulatory thinking along with technical expertise to implement regulatory strategies for post-approval changes
- Coordinate project submission timelines in multiple regions
Skills, Knowledge & Expertise
In this role, you’ll need …
- BA or B.Sc. degree is required.
- A degree in engineering, materials, chemical sciences is preferred.
- 10 years relevant/regulated industry experience
- Demonstrated ability to communicate regulatory requirements clearly, accurately, and concisely
- MDR knowledge and preferably experience in implementing it
- Ability to confront new Regulation/ Guidance document
- Experience with previous 510(k) submissions
- Experience with previous technical file dossiers
- Expertise in product development and its application in global regulatory strategy
O Align Technology
Twój rozwój i dobrostan
W Align każdy uśmiech ma znaczenie. Dbamy o Twoje zdrowie, satysfakcję i rozwój zawodowy, oferując narzędzia i inicjatywy stworzone z myślą o Twoim sukcesie. Choć dostępne benefity mogą różnić się w zależności od lokalizacji, wszędzie tam, gdzie do nas dołączysz, możesz liczyć na:
W Align każdy uśmiech ma znaczenie. Dbamy o Twoje zdrowie, satysfakcję i rozwój zawodowy, oferując narzędzia i inicjatywy stworzone z myślą o Twoim sukcesie. Choć dostępne benefity mogą różnić się w zależności od lokalizacji, wszędzie tam, gdzie do nas dołączysz, możesz liczyć na:
- Programy zdrowotne i dobrostanowe, które wspierają Twój rozwój zarówno fizyczny, jak i psychiczny.
- Zniżki pracownicze na produkty Invisalign.
- Możliwości nauki – dostęp do zasobów edukacyjnych online oraz wsparcie w realizacji indywidualnych planów rozwoju.
- Inkluzywne środowisko pracy, które promuje różnorodność i współpracę.
Szczegółowe informacje dotyczące benefitów w Twoim kraju przekaże Ci rekruter podczas procesu rekrutacyjnego.
Odkryj Align
W Align Technology jesteśmy globalną społecznością innowatorów i zespołowych graczy, którzy wierzą w moc uśmiechu. Nasz dynamiczny zespół wyjątkowych specjalistów każdego dnia przyczynia się do transformacji branży, osiągając niezwykłe rezultaty.
Tworzymy kulturę, w której nieszablonowe myślenie oraz dążenie do nowych doświadczeń są nie tylko mile widziane, ale także celebrowane. Dzięki Align Mindset wspieramy się nawzajem, dbając o to, by każdy głos był słyszany i doceniany w otwartym, inspirującym środowisku, które pobudza kreatywność i sprzyja współpracy.
Jako liderzy innowacji, Align Technology obejmuje również exocad i Cubicure – firmy, które wzbogacają nasze portfolio i zwiększają nasz wpływ na rozwój branży.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak wspieramy różnorodność i dbamy o dobrostan pracowników?
Odkryj kulturę Align tutaj!
Interesuje Cię działalność exocad i Cubicure? Kliknij na ich nazwy, aby uzyskać więcej informacji.
Odkryj Align
W Align Technology jesteśmy globalną społecznością innowatorów i zespołowych graczy, którzy wierzą w moc uśmiechu. Nasz dynamiczny zespół wyjątkowych specjalistów każdego dnia przyczynia się do transformacji branży, osiągając niezwykłe rezultaty.
Tworzymy kulturę, w której nieszablonowe myślenie oraz dążenie do nowych doświadczeń są nie tylko mile widziane, ale także celebrowane. Dzięki Align Mindset wspieramy się nawzajem, dbając o to, by każdy głos był słyszany i doceniany w otwartym, inspirującym środowisku, które pobudza kreatywność i sprzyja współpracy.
Jako liderzy innowacji, Align Technology obejmuje również exocad i Cubicure – firmy, które wzbogacają nasze portfolio i zwiększają nasz wpływ na rozwój branży.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak wspieramy różnorodność i dbamy o dobrostan pracowników?
Odkryj kulturę Align tutaj!
Interesuje Cię działalność exocad i Cubicure? Kliknij na ich nazwy, aby uzyskać więcej informacji.
Polityka prywatności kandydatów
Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności kandydatów, aby uzyskać więcej informacji.
Globalne podejście do różnorodności
W Align wierzymy w siłę uśmiechu i wiemy, że każdy uśmiech jest tak wyjątkowy, jak nasi pracownicy. W miarę naszego rozwoju dążymy do budowania zespołu o bogatym zapleczu kulturowym i różnorodnych doświadczeniach życiowych, wspierając kulturę otwartości i empatii. Realizujemy nasze wartości poprzez promowanie zdrowych ludzi i zdrowych społeczności – wszystko po to, aby zmieniać miliony istnień, jeden unikalny uśmiech na raz.
Równe szanse zatrudnienia
Align Technology jest pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia. Zapewniamy równość we wszystkich aspektach zatrudnienia, bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, stan cywilny, status weterana, wiek, niepełnosprawność, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową czy jakąkolwiek inną prawnie chronioną kategorię.
Kandydaci muszą posiadać legalne upoważnienie do pracy w kraju, do którego aplikują, a ich uprawnienia do zatrudnienia zostaną zweryfikowane jako warunek zatrudnienia.
Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności kandydatów, aby uzyskać więcej informacji.
Globalne podejście do różnorodności
W Align wierzymy w siłę uśmiechu i wiemy, że każdy uśmiech jest tak wyjątkowy, jak nasi pracownicy. W miarę naszego rozwoju dążymy do budowania zespołu o bogatym zapleczu kulturowym i różnorodnych doświadczeniach życiowych, wspierając kulturę otwartości i empatii. Realizujemy nasze wartości poprzez promowanie zdrowych ludzi i zdrowych społeczności – wszystko po to, aby zmieniać miliony istnień, jeden unikalny uśmiech na raz.
Równe szanse zatrudnienia
Align Technology jest pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia. Zapewniamy równość we wszystkich aspektach zatrudnienia, bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, stan cywilny, status weterana, wiek, niepełnosprawność, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową czy jakąkolwiek inną prawnie chronioną kategorię.
Kandydaci muszą posiadać legalne upoważnienie do pracy w kraju, do którego aplikują, a ich uprawnienia do zatrudnienia zostaną zweryfikowane jako warunek zatrudnienia.
Nasz proces zatrudniania
Couldn’t find what you are looking for?