Transforming smiles,
changing lives.
Senior Regulatory Affairs
About this opportunity
In this position, you will develop and execute regulatory strategy, work closely with R&D and Engineering departments to provide regulatory inputs relevant to product development and changes, write and submit submission packages to FDA, EU, and work closely with worldwide RA partners
Key Responsibilities
In this role, you will…
- Actively contribute in the development of regulatory strategies for product development and approval, as well as product lifecycle maintenance. You will be able to support regulatory activities with different partners and their global strategy for product launch.
- Perform coordination and preparation of document packages for US FDA regulatory submissions, EU MDD/MDR Technical Files, and international packages.
- Coordinate and implement MDR requirements related efforts in the organization
- Assess product changes and their global regulatory impact.
- Lead or compile all materials required in submissions, license renewal and annual registrations for internal and external partners
- Interact with internal marketing, R&D, QA, project managers as well as external Regulatory partners.
- Recommend changes for labeling, design, manufacturing, marketing, and clinical protocols for regulatory compliance.
- Perform and document regulatory assessments of life-cycle changes according to regulatory requirements of the U.S. FDA, E.U., and rest of world (ROW)
- Identify and communicate regulatory risks and mitigations
- Respond to Information requests from regulatory Authorities
- Explore submission pathways and regulatory opportunities, and recommend the most appropriate route according to regulation and business needs and priorities
- Utilize strategic regulatory thinking along with technical expertise to implement regulatory strategies for post-approval changes
- Coordinate project submission timelines in multiple regions
Skills, Knowledge & Expertise
In this role, you’ll need …
- BA or B.Sc. degree is required.
- A degree in engineering, materials, chemical sciences is preferred.
- 10 years relevant/regulated industry experience
- Demonstrated ability to communicate regulatory requirements clearly, accurately, and concisely
- MDR knowledge and preferably experience in implementing it
- Ability to confront new Regulation/ Guidance document
- Experience with previous 510(k) submissions
- Experience with previous technical file dossiers
- Expertise in product development and its application in global regulatory strategy
Acerca de Align Technology
Tu crecimiento y bienestar:
En Align, cada sonrisa importa. Estamos comprometidos a apoyar tu salud, satisfacción y desarrollo profesional a través de herramientas e iniciativas diseñadas para ayudarte a prosperar. Aunque los beneficios pueden variar según la ubicación, puedes esperar lo siguiente dondequiera que te unas a nosotros:
- Programas de salud y bienestar para mantenerte prosperando tanto en cuerpo como en mente.
- Descuentos para empleados en productos Invisalign.
- Oportunidades de aprendizaje a través de recursos de aprendizaje en línea y apoyo para tus planes de desarrollo individual.
- Un espacio de trabajo inclusivo que fomenta la diversidad y la colaboración.
- Los detalles específicos del país te serán compartidos por tu reclutador durante el proceso de selección.
Descubre Align:
En Align Technology, somos una comunidad global de innovadores y jugadores de equipo inteligentes, unidos por nuestra creencia en el poder de una sonrisa. Nuestro dinámico equipo de empleados excepcionales está dedicado a transformar la industria y crear resultados extraordinarios todos los días.
Fomentamos una cultura donde pensar de manera diferente y buscar nuevas experiencias no solo se alienta, sino que se celebra. Con la Mentalidad Align, nos empoderamos mutuamente, asegurando que cada voz sea escuchada y valorada en un entorno inclusivo que inspira creatividad y colaboración.
Como parte de nuestro compromiso con la innovación, Align Technology incluye a exocad y Cubicure, empresas que mejoran nuestras ofertas y amplían nuestro impacto en la transformación de la industria.
¿Deseas aprender cómo abrazamos la diversidad y fomentamos el bienestar de los empleados? ¡Explora la cultura de Align aquí! ¿Quieres descubrir más sobre exocad y Cubicure? Haz clic en sus nombres para obtener información adicional.
Políticas de Privacidad del Aplicante:
Revisa nuestras Políticas de Privacidad del Aplicante para obtener información adicional.
Declaración Global de Diversidad:
En Align, creemos en el poder de una sonrisa, y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados. A medida que crecemos, estamos comprometidos a construir una fuerza laboral rica en diversos antecedentes culturales y experiencias de vida, fomentando una cultura de mente abierta y compasión. Vivimos nuestros valores de empresa promoviendo personas saludables y comunidades saludables, todo con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única a la vez.
Declaración de Igualdad de Oportunidades:
Align Technology es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos a proporcionar igualdad de oportunidades de empleo en todas nuestras prácticas, sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, ascendencia, estado civil, condición de veterano protegido, edad, discapacidad, orientación sexual, identidad o expresión de género, o cualquier otra categoría protegida por la ley. Los aplicantes deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país para el cual están aplicando, y la elegibilidad para el empleo será verificada como condición de contratación.
Nuestro proceso de contratación
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