Transforming smiles,
changing lives.
Sr. Regulatory Specialist I, Ads, Promos & Labeling
This position is ideal for mid-level regulatory professionals to join the Regulatory Operations and Compliance team as a Sr. Regulatory Specialist I, Ads, Promos & Labeling, managing key regulatory processes and ensuring compliance across global markets for advertisements and promotional materials, labeling, and UDI. Partnering with cross-functional teams, you’ll provide expert regulatory insights and support to ensure compliant product launches and maintain regulatory standards throughout the product lifecycle. This role is crucial in maintaining Align Technology’s regulatory compliance and supporting successful regulatory operations and compliance processes globally.
Role expectations
Global Ads & Promotional Material Regulatory SME:
- Act as the RA point of contact for all advertisements and promotional material assets, globally and in North America (iTero and Invisalign).
- Review marketing advertisements and promotions for regulatory compliance within the marketing material review platform.
- Provide guidance on regulatory requirements for processes for creating marketing materials.
- Access and manage the regulatory assets
Global Labeling Regulatory SME:
- Attend Global Labeling Committee (GLC) and Packaging and Labeling (PAL) meetings as the regulatory labeling SME.
- Conduct Label Change Request (LCR) reviews, understanding the correct usage of LCR vs. non-LCR and selecting appropriate evaluator groups.
- Maintain and update Global regulatory requirements labeling reference document.
- Ensure labeling practices comply with regulatory standards, performing impact and gap assessments for new or revised requirements.
UDI/Device Nomenclature Process Owner:
- Manage GS1, GUDID activities, including process improvements and remediations, as needed.
- Own and improve processes for medical device nomenclature processes (UDI, GMDN, etc.).
- Maintain account ownership for GS1, GTIN, UDI, and GMDN accounts for Align Technology, Inc.
Additional Support for Regulatory Compliance and Operations Activities:
- Assist with the review, remediation, and/or implementation of regulatory processes.
- Support the preparation and submission of regulatory documents for audit preparation.
- Participate in internal and external audits, providing necessary documentation and support.
- Collaborate with cross-functional teams to ensure regulatory compliance across all operations.
- Contribute to continuous improvement initiatives within the regulatory compliance and operations team.
- Provide training and support to team members on regulatory requirements and best practices.
- Maintain up-to-date knowledge of global regulatory standards and requirements.
What we're looking for
- Education: Minimum of a Bachelor’s degree in a technical or life sciences field.
- Experience: 4 to 6 years of experience in quality or regulatory roles in a regulated industry such as medical device or pharmaceuticals.
- Experience with medium and low-risk medical devices (Class II/I), SaMDs, and e-commerce products.
- Experience with project management is a plus.
- Orthodontic devices experience is a plus.
- Skills: Solid understanding and proven practices within both MDSAP regulations and ISO 13485: 2016 quality system management.
- Communication: Excellent presentation and communication skills both virtually and in-person.
- Teamwork: Ability to work both independently and collaboratively in a global team.
Complimentary skills
- Strong critical thinking and problem-solving abilities.
- Attention to detail.
- Excellent organizational skills.
- Proficiency in managing multiple tasks and prioritizing effectively.
- Expertise in labeling and labeling change assessments.
- Strong technical/computer skills.
- Outstanding written and verbal communication skills, with the ability to effectively communicate at multiple levels in the organization.
- Ability to collaborate across cross-functional teams.
- Independence and self-direction, with a strong desire to work collaboratively as part of a high-performing team.
- Adaptable and flexible in a fast-paced environment.
Pay Transparency
If provided, base salary or wage rate ranges are the range in which Align reasonably expects to set a candidate’s pay for the posted position. Actual placement depends on the individual skills and experience level of a candidate plus the total compensation and equity across team members. For other locations outside of the primary location, the base salary range will be adjusted geographically.
For Field Sales roles, the salary listed is the base pay only and does not include the applicable incentive compensation plan. A cost of living adjustment may be added to base pay for higher cost areas in the U.S.
Our internship hourly rates are a standard pay determined based on the position and your location, year in school, degree, and experience.
Acerca de Align Technology
Tu crecimiento y bienestar:
En Align, cada sonrisa importa. Estamos comprometidos a apoyar tu salud, satisfacción y desarrollo profesional a través de herramientas e iniciativas diseñadas para ayudarte a prosperar. Aunque los beneficios pueden variar según la ubicación, puedes esperar lo siguiente dondequiera que te unas a nosotros:
- Programas de salud y bienestar para mantenerte prosperando tanto en cuerpo como en mente.
- Descuentos para empleados en productos Invisalign.
- Oportunidades de aprendizaje a través de recursos de aprendizaje en línea y apoyo para tus planes de desarrollo individual.
- Un espacio de trabajo inclusivo que fomenta la diversidad y la colaboración.
- Los detalles específicos del país te serán compartidos por tu reclutador durante el proceso de selección.
Descubre Align:
En Align Technology, somos una comunidad global de innovadores y jugadores de equipo inteligentes, unidos por nuestra creencia en el poder de una sonrisa. Nuestro dinámico equipo de empleados excepcionales está dedicado a transformar la industria y crear resultados extraordinarios todos los días.
Fomentamos una cultura donde pensar de manera diferente y buscar nuevas experiencias no solo se alienta, sino que se celebra. Con la Mentalidad Align, nos empoderamos mutuamente, asegurando que cada voz sea escuchada y valorada en un entorno inclusivo que inspira creatividad y colaboración.
Como parte de nuestro compromiso con la innovación, Align Technology incluye a exocad y Cubicure, empresas que mejoran nuestras ofertas y amplían nuestro impacto en la transformación de la industria.
¿Deseas aprender cómo abrazamos la diversidad y fomentamos el bienestar de los empleados? ¡Explora la cultura de Align aquí! ¿Quieres descubrir más sobre exocad y Cubicure? Haz clic en sus nombres para obtener información adicional.
Políticas de Privacidad del Aplicante:
Revisa nuestras Políticas de Privacidad del Aplicante para obtener información adicional.
Declaración Global de Diversidad:
En Align, creemos en el poder de una sonrisa, y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados. A medida que crecemos, estamos comprometidos a construir una fuerza laboral rica en diversos antecedentes culturales y experiencias de vida, fomentando una cultura de mente abierta y compasión. Vivimos nuestros valores de empresa promoviendo personas saludables y comunidades saludables, todo con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única a la vez.
Declaración de Igualdad de Oportunidades:
Align Technology es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos a proporcionar igualdad de oportunidades de empleo en todas nuestras prácticas, sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, ascendencia, estado civil, condición de veterano protegido, edad, discapacidad, orientación sexual, identidad o expresión de género, o cualquier otra categoría protegida por la ley. Los aplicantes deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país para el cual están aplicando, y la elegibilidad para el empleo será verificada como condición de contratación.
Nuestro proceso de contratación
Couldn’t find what you are looking for?