Transforming smiles,
changing lives.
Production and Supplier Quality Engineer
About this opportunity
The Production and Supplier Quality Engineer is responsible for driving exceptional product quality for the patient safety, customer value beyond expectations, regulatory assurance, and optimized Cost of Quality for Align. This is a key technical position, affecting part quality for both installed base and NPI parts.
Key Responsibilities
In this role, you will…
- Collaborate with cross-functional teams in planning, reviewing and approving process validation documents for production processes, jigs, etc.
- Improve supplier quality performance for assigned suppliers.
- Lead supplier audits as required by Align supplier audit schedule and supplier performance management requirements
- Perform supplier qualification processes - including quality requirements definition & communication, control plan negotiation, COT definition, etc…
- Participate in supplier selection process and specification reviews with suppliers to ensure that purchased components/materials meet Align specifications
- Assure supplier compliance to Align QMS and regulatory requirements through supplier monitoring process.
- Ongoing supplier’s evaluation & monitoring – source inspections, statistical analysis.
- Specify quality characteristics and inspection plans for components, subassemblies, and finished devices
- Develop positive relationships and work closely with Sourcing Leaders to manage and implement supplier/engineering changes, New Product Introductions, and transfers.
- Lead and collaborate with cross-functional teams to manage supplier change notifications through risk based evaluation
- Provide input to design and manufacturing documentation including material specifications, drawings, inspection procedures, and manufacturing procedures, to ensure that the resulting products can be adequately manufactured and tested
- Interface with Suppliers, Engineering, Service, Manufacturing and Sourcing to drive Quality improvements that minimize the Costs of Quality, specifically Failed on Arrival/Install (DOA/RMA) issues, Field Failures, and Factory defects.
- Assure Corrective and Preventive Action plans are developed and executed at assigned suppliers in compliance with the CAPA process.
Skills, Knowledge & Expertise
In this role, you’ll need …
- Bachelor's Degree in an engineering or equivalent applicable experience
- 5 years of experience in quality engineering in the medical device industry or highly regulated industry
- Fundamental knowledge of ISO13485:2016 requirements for medical device industry
- Effective problem solving, root-cause analytical skills to lead and influence others to drive change (cross-functionally and globally).
- Ability to work independently with minimal supervision
- Strong working knowledge in process validations
- Working knowledge in Statistical Tools (Sample size, Measurement Systems Analysis, Process Capability and Statistical Process Control)
- Knowledge of various quality system methodologies Lean, 5 Why’s, DFMEA, PFEMA, PPAP, etc.-
- Strong written and verbal communication skills in English
- Strong organizational skills
Acerca de Align Technology
Tu crecimiento y bienestar:
En Align, cada sonrisa importa. Estamos comprometidos a apoyar tu salud, satisfacción y desarrollo profesional a través de herramientas e iniciativas diseñadas para ayudarte a prosperar. Aunque los beneficios pueden variar según la ubicación, puedes esperar lo siguiente dondequiera que te unas a nosotros:
- Programas de salud y bienestar para mantenerte prosperando tanto en cuerpo como en mente.
- Descuentos para empleados en productos Invisalign.
- Oportunidades de aprendizaje a través de recursos de aprendizaje en línea y apoyo para tus planes de desarrollo individual.
- Un espacio de trabajo inclusivo que fomenta la diversidad y la colaboración.
- Los detalles específicos del país te serán compartidos por tu reclutador durante el proceso de selección.
Descubre Align:
En Align Technology, somos una comunidad global de innovadores y jugadores de equipo inteligentes, unidos por nuestra creencia en el poder de una sonrisa. Nuestro dinámico equipo de empleados excepcionales está dedicado a transformar la industria y crear resultados extraordinarios todos los días.
Fomentamos una cultura donde pensar de manera diferente y buscar nuevas experiencias no solo se alienta, sino que se celebra. Con la Mentalidad Align, nos empoderamos mutuamente, asegurando que cada voz sea escuchada y valorada en un entorno inclusivo que inspira creatividad y colaboración.
Como parte de nuestro compromiso con la innovación, Align Technology incluye a exocad y Cubicure, empresas que mejoran nuestras ofertas y amplían nuestro impacto en la transformación de la industria.
¿Deseas aprender cómo abrazamos la diversidad y fomentamos el bienestar de los empleados? ¡Explora la cultura de Align aquí! ¿Quieres descubrir más sobre exocad y Cubicure? Haz clic en sus nombres para obtener información adicional.
Políticas de Privacidad del Aplicante:
Revisa nuestras Políticas de Privacidad del Aplicante para obtener información adicional.
Declaración Global de Diversidad:
En Align, creemos en el poder de una sonrisa, y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados. A medida que crecemos, estamos comprometidos a construir una fuerza laboral rica en diversos antecedentes culturales y experiencias de vida, fomentando una cultura de mente abierta y compasión. Vivimos nuestros valores de empresa promoviendo personas saludables y comunidades saludables, todo con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única a la vez.
Declaración de Igualdad de Oportunidades:
Align Technology es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos a proporcionar igualdad de oportunidades de empleo en todas nuestras prácticas, sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, ascendencia, estado civil, condición de veterano protegido, edad, discapacidad, orientación sexual, identidad o expresión de género, o cualquier otra categoría protegida por la ley. Los aplicantes deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país para el cual están aplicando, y la elegibilidad para el empleo será verificada como condición de contratación.
Nuestro proceso de contratación
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