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Ingeniero de Calidad
Propósito
El Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad
Key Responsibilities
Obligaciones y responsabilidades esenciales
· Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
· Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
· Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
· Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.
· Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivas
· Elaboración de Ayudas Visuales
· Asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
· Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o proceso
· Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
· Verificación de retorno de materiales para su análisis.
Skills, Knowledge & Expertise
Educación, habilidades y/o experiencia deseables
· Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada
· 2-5 años de experiencia en área similar.
· Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
· Nivel de Inglés: El requerido para el debido desempeño del puesto.
· Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas
· Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
· • Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:
o • Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
o MDSAP
•Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
•Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
•Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
•FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
•SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
• European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
•Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
•Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
•Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
•FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
•SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
• European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
Requerimientos específicos de idiomas
Ingles: Intermedio
Acerca de Align Technology
Tu crecimiento y bienestar:
En Align, cada sonrisa importa. Estamos comprometidos a apoyar tu salud, satisfacción y desarrollo profesional a través de herramientas e iniciativas diseñadas para ayudarte a prosperar. Aunque los beneficios pueden variar según la ubicación, puedes esperar lo siguiente dondequiera que te unas a nosotros:
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- Un espacio de trabajo inclusivo que fomenta la diversidad y la colaboración.
- Los detalles específicos del país te serán compartidos por tu reclutador durante el proceso de selección.
Descubre Align:
En Align Technology, somos una comunidad global de innovadores y jugadores de equipo inteligentes, unidos por nuestra creencia en el poder de una sonrisa. Nuestro dinámico equipo de empleados excepcionales está dedicado a transformar la industria y crear resultados extraordinarios todos los días.
Fomentamos una cultura donde pensar de manera diferente y buscar nuevas experiencias no solo se alienta, sino que se celebra. Con la Mentalidad Align, nos empoderamos mutuamente, asegurando que cada voz sea escuchada y valorada en un entorno inclusivo que inspira creatividad y colaboración.
Como parte de nuestro compromiso con la innovación, Align Technology incluye a exocad y Cubicure, empresas que mejoran nuestras ofertas y amplían nuestro impacto en la transformación de la industria.
¿Deseas aprender cómo abrazamos la diversidad y fomentamos el bienestar de los empleados? ¡Explora la cultura de Align aquí! ¿Quieres descubrir más sobre exocad y Cubicure? Haz clic en sus nombres para obtener información adicional.
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Declaración Global de Diversidad:
En Align, creemos en el poder de una sonrisa, y sabemos que cada sonrisa es tan única como nuestros empleados. A medida que crecemos, estamos comprometidos a construir una fuerza laboral rica en diversos antecedentes culturales y experiencias de vida, fomentando una cultura de mente abierta y compasión. Vivimos nuestros valores de empresa promoviendo personas saludables y comunidades saludables, todo con la intención de cambiar millones de vidas, una sonrisa única a la vez.
Declaración de Igualdad de Oportunidades:
Align Technology es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos a proporcionar igualdad de oportunidades de empleo en todas nuestras prácticas, sin distinción de raza, color, religión, sexo, origen nacional, ascendencia, estado civil, condición de veterano protegido, edad, discapacidad, orientación sexual, identidad o expresión de género, o cualquier otra categoría protegida por la ley. Los aplicantes deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país para el cual están aplicando, y la elegibilidad para el empleo será verificada como condición de contratación.
Nuestro proceso de contratación
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