Transforming smiles,
changing lives.
Quality Assurance Engineer EMEA
The primary responsibilities include, but are not limited to, the following areas: implementing, maintaining, and ensuring a compliant quality management system in EMEA region, meeting the requirements of ISO 13485, FDA’s Quality System Regulations (QSR) and Regulations (EU) 2017/745, including management of compliance, global QA projects implementation and execution, change management, , vendor QA assessment and EMEA QMS KPI’s. The scope of the job position contains the facilities in EMEA, and the AFAB EMEA.
Sr Quality Assurance Engneer EMEA ensures that projects and directions given by global QA are properly implemented and executed across EMEA.
Key Responsibilities
- Ensure that the QMS on EMEA level is compliant with the requirements of ISO 13485, FDA’s Quality System Regulations (QSR) and Regulations (EU) 2017/745.
- Identify and manage projects to improve the effectiveness of the QMS on EMEA level.
- Support EMEA functions outside QA-RA to document their processes effectively and efficiently in the applicable QMS documentation templates.
- Ensure good documentation practices according to QMS.
- Identify, analyze, and lead the implementation of continuous improvement opportunities / projects in quality processes and tools, focused on exceeding customer needs and ensuring compliance with applicable standards and regulations.
- Participate in yearly internal audit schedules and supplier audit schedules.
- Oversee and execute the EMEA supplier onboarding assessment process, including periodic reassessments.
- Be involved, as needed, in any global or outside agency inspections.
- Contributes to CAPA process.
- Implement and maintain standardized local QMS KPI’s, aligned with global KPI’s, and implement and maintain systems to archive these and make these easily retrievable. Report out on these KPI’s.
- Provide the EMEA QMS KPI’s to global QA to prepare the global level management review meetings.
- Escalate nonconformities in the QMS to upper management, where appropriate.
- Work with Production, Customer Success, Marketing, Engineering, Clinical, Training, and all other functions to increase Quality Awareness.
- Give QMS and medical device regulations related training to the organization as needed.
- Participate in proactive team efforts to achieve departmental and company goals.
- Perform other duties as assigned.
Skills, Knowledge & Expertise
- Minimum of Bachelor’s Degree in Science (LifeScience) or Technical discipline is required;
- MSc in LifeScience or Quality Engineering degree is desired;
- Certification as Internal Auditor is required for ISO 13485:2016;
- 5-6 year minimum experience working in Medical Device, Pharma or life science Quality Management position is required.
- Extensive Internal Auditor experience in performing internal quality audits.
- Experience in QMS development and implementation within the Medical Device Industry.
- A broad understanding of applicable Quality System regulations, such as GMP, FDA’s QSR, ISO 13485 and Regulations (EU) 2017/745.
- Strong written and oral communication abilities required and ability to synthesize information to present as requested.
- Fluent English required (reading, writing, and conversation).
- Certified as an Internal Auditor.
- ASQ Certified Quality Engineer (CQE), Certified Six Sigma Green/Black Belt are a plus.
Job Benefits
- Private healthcare Luxmed,
- Multisport card,
- Private insurance,
- Meal vouchers,
- Co-financing of company products,
- Employee Support Program.
Zachęcamy do zapoznania się z naszą Procedurą Sygnalistów. Szczegółowe informacje znajdziesz, klikając w poniższy link:
O Align Technology
Twój rozwój i dobrostan
W Align każdy uśmiech ma znaczenie. Dbamy o Twoje zdrowie, satysfakcję i rozwój zawodowy, oferując narzędzia i inicjatywy stworzone z myślą o Twoim sukcesie. Choć dostępne benefity mogą różnić się w zależności od lokalizacji, wszędzie tam, gdzie do nas dołączysz, możesz liczyć na:
W Align każdy uśmiech ma znaczenie. Dbamy o Twoje zdrowie, satysfakcję i rozwój zawodowy, oferując narzędzia i inicjatywy stworzone z myślą o Twoim sukcesie. Choć dostępne benefity mogą różnić się w zależności od lokalizacji, wszędzie tam, gdzie do nas dołączysz, możesz liczyć na:
- Programy zdrowotne i dobrostanowe, które wspierają Twój rozwój zarówno fizyczny, jak i psychiczny.
- Zniżki pracownicze na produkty Invisalign.
- Możliwości nauki – dostęp do zasobów edukacyjnych online oraz wsparcie w realizacji indywidualnych planów rozwoju.
- Inkluzywne środowisko pracy, które promuje różnorodność i współpracę.
Szczegółowe informacje dotyczące benefitów w Twoim kraju przekaże Ci rekruter podczas procesu rekrutacyjnego.
Odkryj Align
W Align Technology jesteśmy globalną społecznością innowatorów i zespołowych graczy, którzy wierzą w moc uśmiechu. Nasz dynamiczny zespół wyjątkowych specjalistów każdego dnia przyczynia się do transformacji branży, osiągając niezwykłe rezultaty.
Tworzymy kulturę, w której nieszablonowe myślenie oraz dążenie do nowych doświadczeń są nie tylko mile widziane, ale także celebrowane. Dzięki Align Mindset wspieramy się nawzajem, dbając o to, by każdy głos był słyszany i doceniany w otwartym, inspirującym środowisku, które pobudza kreatywność i sprzyja współpracy.
Jako liderzy innowacji, Align Technology obejmuje również exocad i Cubicure – firmy, które wzbogacają nasze portfolio i zwiększają nasz wpływ na rozwój branży.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak wspieramy różnorodność i dbamy o dobrostan pracowników?
Odkryj kulturę Align tutaj!
Interesuje Cię działalność exocad i Cubicure? Kliknij na ich nazwy, aby uzyskać więcej informacji.
Odkryj Align
W Align Technology jesteśmy globalną społecznością innowatorów i zespołowych graczy, którzy wierzą w moc uśmiechu. Nasz dynamiczny zespół wyjątkowych specjalistów każdego dnia przyczynia się do transformacji branży, osiągając niezwykłe rezultaty.
Tworzymy kulturę, w której nieszablonowe myślenie oraz dążenie do nowych doświadczeń są nie tylko mile widziane, ale także celebrowane. Dzięki Align Mindset wspieramy się nawzajem, dbając o to, by każdy głos był słyszany i doceniany w otwartym, inspirującym środowisku, które pobudza kreatywność i sprzyja współpracy.
Jako liderzy innowacji, Align Technology obejmuje również exocad i Cubicure – firmy, które wzbogacają nasze portfolio i zwiększają nasz wpływ na rozwój branży.
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym, jak wspieramy różnorodność i dbamy o dobrostan pracowników?
Odkryj kulturę Align tutaj!
Interesuje Cię działalność exocad i Cubicure? Kliknij na ich nazwy, aby uzyskać więcej informacji.
Polityka prywatności kandydatów
Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności kandydatów, aby uzyskać więcej informacji.
Globalne podejście do różnorodności
W Align wierzymy w siłę uśmiechu i wiemy, że każdy uśmiech jest tak wyjątkowy, jak nasi pracownicy. W miarę naszego rozwoju dążymy do budowania zespołu o bogatym zapleczu kulturowym i różnorodnych doświadczeniach życiowych, wspierając kulturę otwartości i empatii. Realizujemy nasze wartości poprzez promowanie zdrowych ludzi i zdrowych społeczności – wszystko po to, aby zmieniać miliony istnień, jeden unikalny uśmiech na raz.
Równe szanse zatrudnienia
Align Technology jest pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia. Zapewniamy równość we wszystkich aspektach zatrudnienia, bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, stan cywilny, status weterana, wiek, niepełnosprawność, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową czy jakąkolwiek inną prawnie chronioną kategorię.
Kandydaci muszą posiadać legalne upoważnienie do pracy w kraju, do którego aplikują, a ich uprawnienia do zatrudnienia zostaną zweryfikowane jako warunek zatrudnienia.
Zapoznaj się z naszą Polityką prywatności kandydatów, aby uzyskać więcej informacji.
Globalne podejście do różnorodności
W Align wierzymy w siłę uśmiechu i wiemy, że każdy uśmiech jest tak wyjątkowy, jak nasi pracownicy. W miarę naszego rozwoju dążymy do budowania zespołu o bogatym zapleczu kulturowym i różnorodnych doświadczeniach życiowych, wspierając kulturę otwartości i empatii. Realizujemy nasze wartości poprzez promowanie zdrowych ludzi i zdrowych społeczności – wszystko po to, aby zmieniać miliony istnień, jeden unikalny uśmiech na raz.
Równe szanse zatrudnienia
Align Technology jest pracodawcą oferującym równe szanse zatrudnienia. Zapewniamy równość we wszystkich aspektach zatrudnienia, bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, pochodzenie narodowe, przynależność etniczną, stan cywilny, status weterana, wiek, niepełnosprawność, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową czy jakąkolwiek inną prawnie chronioną kategorię.
Kandydaci muszą posiadać legalne upoważnienie do pracy w kraju, do którego aplikują, a ich uprawnienia do zatrudnienia zostaną zweryfikowane jako warunek zatrudnienia.
Nasz proces zatrudniania
Couldn’t find what you are looking for?